BETADORM Tabletten Natürliche Unterstützung für erholsamen Schlaf 20 Stück

Zusammensetzung von Betadorm®-D, 50 mg

Produktvorteile

? Bewährter Wirkstoff Diphenhydramin
? Unterstützt das Einschlafen
? Fördert einen ruhigen Schlaf
? Geeignet bei vorübergehenden Schlafstörungen
? Praktische Tablettenform

Anwendung

? Erwachsene nehmen 1 Tablette etwa 30 Minuten vor dem Schlafengehen ein
? Mit ausreichend Flüssigkeit unzerkaut schlucken
? Für eine ausreichende Schlafdauer von 7–8 Stunden sorgen
? Nicht länger als vorgesehen anwenden

Die genaue Dosierung und Anwendungsdauer sind der Packungsbeilage zu entnehmen oder mit einem Arzt oder Apotheker abzustimmen.

Hinweis

? Kann am Folgetag zu Müdigkeit und eingeschränkter Reaktionsfähigkeit führen
? Kein Alkohol während der Anwendung
? Nicht geeignet für Kinder und Jugendliche
? Bei Schwangerschaft, Stillzeit oder Vorerkrankungen ärztlichen Rat einholen
? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren

Dieses Präparat ist ein Schlafmittel aus der Gruppe der Antihistaminika.

Es wird angewendet zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.

Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosis für Erwachsene 1 Tablette (entsprechend 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid). Diese Dosis sollte nicht überschritten werden.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion sollten niedrigere Dosen erhalten. Auch bei älteren oder geschwächten Personen, die unter Umständen besonders empfindlich reagieren, wird empfohlen, die Dosis erforderlichenfalls anzupassen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten nur nach sorgfältiger Abwägung von Risiko und Nutzen mit diesem Arzneimittel behandelt werden.

Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte im Allgemeinen nur wenige Tage betragen und 2 Wochen nicht überschreiten. Bei fortbestehenden Schlafstörungen suchen Sie bitte einen Arzt auf.

Überdosierung

Überdosierungen mit Diphenhydraminhydrochlorid können gefährlich sein – insbesondere für Kinder und Kleinkinder. Aus diesem Grunde ist bei Verdacht auf Überdosierung oder Vergiftung sofort ein Arzt zu informieren (z.B. Vergiftungsnotruf).

Überdosierungen mit Diphenhydramin äußern sich in erster Linie – abhängig von der aufgenommenen Menge – durch Störungen des Zentralnervensystems (Verwirrung, Erregungszustände bis hin zu Krampfanfällen, Bewusstseinseintrübung bis hin zum Koma, Atemstörungen bis Atemstillstand) und des Herz-Kreislaufsystems. Außerdem können gesteigerte Muskelreflexe, Fieber, trockene Schleimhäute, Sehstörungen, Verstopfung und Störungen der Harnausscheidung auftreten. Auch Rhabdomyolysen (schwere Muskelschädigungen) sind beobachtet worden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden/einnehmen bzw. vor Kurzem angewendet/eingenommen haben, auch wenn es sich um freiverkäufliche Arzneimittel handelt.

Diphenhydraminhydrochlorid darf nicht zusammen mit sogenannten MAO-Hemmern (besitmmte Mittel zur Behandlung von Depressionen) gegeben werden.

Die gleichzeitige Anwendung von diesem Arzneimittel mit anderen Medikamenten, die ebenfalls Diphenhydramin enthalten, einschließlich von solchen, die ausschließlich äußerlich angewendet werden, ist zu vermeiden.

Die gleichzeitige Anwendung mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln, wie Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- oder Narkosemitteln, angstlösenden Arzneimitteln (Anxiolytika), Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen oder Mitteln zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika) kann zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkung führen.

Die sogenannte „anticholinerge Wirkung“ von Diphenhydramin kann durch Arzneistoffe mit ähnlicher Wirkung wie Atropin, Biperiden, trizyklischen Antidepressiva oder Monoaminooxidase-Hemmern verstärkt werden. Es können eine Erhöhung des Augeninnendrucks, Harnverhalt oder eine u.U. lebensbedrohliche Darmlähmung auftreten.

Die Anwendung von Diphenhydramin zusammen mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann zu verstärkter Müdigkeit führen.

Die gleichzeitge Anwendung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern, z.B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika), bestimmte Antibiotika (z.B. Erythromycin), Cisaprid, Malaria-Mittel, Mittel gegen Allergien bzw. Magen-/Darmgeschwüre (Antihistaminika) oder Mittel zur Behandlung bestimmter geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika) oder zu einem Kaliummangel führen können (z.B. bestimmte harntreibende Mittel) ist zu vermeiden.

Diphenhydramin kann bei Allergie-Test möglicherweise die Testergebnisse verfälschen und sollte deshalb mindestens 3 Tage vorher nicht mehr angewendet werden.

Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung darf kein Alkohol getrunken werden, da hierdurch die Wirkung von Diphenhydramin in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben.

Sollten Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, besprechen Sie das bitte mit Ihrem Arzt, der dann festlegt, wie weiter zu verfahren ist.

Mit folgenden Nebenwirkungen ist besonders zu Beginn der Behandlung zu rechnen:

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind Schläfrigkeit, Benommenheit und Konzentrationsstörungen am Folgetag, insbesondere nach unzureichender Schlafdauer, sowie Schwindel und Muskelschwäche.

Weitere häufiger auftretende Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen.

Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall und sogenannte „anticholinerge Effekte“ wie Mundtrockenheit, Verstopfung, Sodbrennen, Sehstörungen oder Beschwerden beim Wasserlassen.

Während der Behandlung können bestimmte Herzrhythmusstörungen auftreten (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG).

Außerdem ist über Überempfindlichkeitsreaktionen, erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut, Änderungen des Blutbildes, Erhöhung des Augeninnendrucks, Gelbsucht (cholestatischer Ikterus) und sogenannte „paradoxe Reaktionen“ wie Ruhelosigkeit, Nervosität, Erregung, Angstzustände, Zittern oder Schlafstörungen berichtet worden.

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden:

– bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Diphenhydraminhydrochlorid, gegenüber anderen Antihistaminika oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

– bei akutem Asthma

– bei grünem Star (Engwinkelglaukom)

– bei bestimmten Geschwülsten des Nebennierenmarks (Phäochromozytom)

– bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse mit Restharnbildung

– bei Epilepsie

– bei Kalium- oder Magnesiummangel

– bei verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie)

– bei bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes QT-Syndrom oder anderen klinisch bedeutsamen Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Arrythmien)

– bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern oder zu einer Hypokaliämie führen

– bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol oder sogenannten MAO-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Depressionen)

– während der Schwangerschaft oder Stillzeit

Dieses Arzneimittel darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Die Tabletten werden abends 30 Minuten vor dem Schlafengehen mit etwas Flüssigkeit (Wasser) eingenommen.
Anschließend sollte eine ausreichende Schlafdauer (7-8 Stunden) gewährleistet sein.
Bei fortbestehenden Schlafstörungen ist ein Arzt zu konsultieren.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich, wenn Sie unter einer der folgenden Erkrankungen leiden:

– eingeschränkte Leberfunktion

– chronische Lungenerkrankungen oder Asthma

– bestimmten Magenfunktionsstörungen (Pylorusstenose oder Achalasie der Kardia)

Nach wiederholter Einnahme von Schlafmitteln über einen längeren Zeitraum kann es zu Verlust der Wirksamkeit (Toleranz) kommen. Wie auch bei anderen Schlafmitteln kann die Einnahme zur Entwicklung von körperlicher uns seelischer Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Anwendung. Auch bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte ist dieses Risiko erhöht.

Beim Beenden einer Behandlung können durch plötzliches Absetzen Schlafstörungen vorübergehend wieder auftreten. Deshalb wird empfohlen, die Behandlung ggf. durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.

Kinder und Jugendliche

Zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Diphenhydramin als Schlafmittel bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb sollte das Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen nur nach sorgfältiger Abwägung von Risiko und Nutzen angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen

Nach Einnahme dieses Arzneimittels dürfen keien Fahrzeuge geführt oder gefährliche Maschinen bedient werden. Auch am Folgetag können sich Restmüdigkeit und beeinträchtigtes Reaktionsvermögen noch nachteilig auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken, insbesondere nach unzureichender Schlafdauer.

Lagerungsbedingungen

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht mehr nach Ablauf des Verfallsdatums verwenden.

Dicht verschlossen und vor Licht geschützt lagern.

Details

Anwendungshinweise

Anwendungsgebiete

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff blockiert Rezeptoren für einen bestimmten Botenstoff, genannt Histamin. Über diese Blockade unterdrückt er eine durch das Histamin ausgelöste Gefäßerweiterung und vermehrte Durchblutung kleinster Haargefäße (Kapillaren). Außerdem bekämpft er über den selben Mechanismus Übelkeit und wirkt beruhigend und schlaffördernd.

Zusammensetzung

Gegenanzeigen

Was spricht gegen eine Anwendung?

Immer:
– Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
– Herzerkrankungen, wie z.B.:
– Koronare Herzkrankheit (Durchblutungsstörungen des Herzmuskels)
– Abweichung im EKG (Verlängerung der QT-Dauer)
– Erregungsleitungsstörungen am Herzen
– Herzrhythmusstörungen
– Pulserniedrigung
– Epilepsie
– Prostatavergrößerung mit Restharnbildung
– Phäochromocytom (Adrenalin produzierender Tumor)
– Störungen des Salzhaushaltes, wie:
– Kaliummangel
– Magnesiummangel
– Engwinkelglaukom

Unter Umständen – sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:
– Verengung im Verdauungstrakt, wie z.B.:
– Erhöhte Anspannung der Speiseröhrenmuskulatur
– Pylorusstenose (Verengungen am Magen)
– Asthma bronchiale, vor allem während eines akuten Anfalls
– Chronisch obstruktive Atemwegserkrankung (chronische Atemwegserkrankung mit einer Verengung der Atemwege)
– Eingeschränkte Nierenfunktion
– Eingeschränkte Leberfunktion

Welche Altersgruppe ist zu beachten?
– Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
– Schwangerschaft: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
– Stillzeit: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Nebenwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

– Magen-Darm-Beschwerden, wie:
– Übelkeit
– Erbrechen
– Durchfälle
– Verstopfung
– Sodbrennen
– Mundtrockenheit
– Kopfschmerzen
– Schwindel
– Schläfrigkeit
– Benommenheit
– Konzentrationsstörungen
– Sonderbare (paradoxe) Reaktionen, wie:
– Unruhe
– Nervosität
– Erregung
– Angstzustände
– Zittern
– Schlafstörungen
– Sehstörungen
– Erhöhung des Augeninnendrucks
– Allergische Reaktionen
– Erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut
– Abweichung im EKG (Verlängerung der QT-Dauer)
– Störungen beim Wasserlassen
– Gallestauung mit Entwicklung einer Gelbsucht
– Veränderung des Blutbildes
– Muskelschwäche

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Hinweise

Was sollten Sie beachten?
– Vorsicht: Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt sein. Achten Sie vor allem darauf, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen (auch im Haushalt) bedienen, mit denen Sie sich verletzen können.
– Vorsicht: Vermeiden Sie die Einnahme von Alkohol.
– Vorsicht: Patienten mit Engwinkelglaukom haben ein erhöhtes Risiko – besonderes im akuten Anfall.
– Vermeiden Sie übermäßige UV-Strahlung, z.B. in Solarien oder bei ausgedehnten Sonnenbädern, weil die Haut während der Anwendung des Arzneimittels empfindlicher reagiert.
– Achtung: Wenn Sie das Arzneimittel über längere Zeit anwenden, kann sich der Körper daran gewöhnen und Sie brauchen evtl. eine immer höhere Dosierung, damit Sie eine Wirkung spüren.
– Durch plötzliches Absetzen können Probleme oder Beschwerden auftreten. Deshalb sollte die Behandlung langsam, das heißt mit einem schrittweisen Ausschleichen der Dosis, beendet werden. Lassen Sie sich dazu am besten von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.
– Vorsicht bei Allergie gegen Diphenhydramin und ähnliche Stoffe!
– Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.